Spółka biotechnologiczna PolTREG koncentruje swoje działania badawczo-rozwojowe na projekcie PTG-007, czyli terapii przeznaczonej do leczenia wczesnego, bezobjawowego stadium cukrzycy typu 1. Jak poinformował PAP Biznes prezes spółki Piotr Trzonkowski, pierwsza analiza pośrednia trwającego badania klinicznego planowana jest na 2027 rok.
Równolegle PolTREG aktywnie poszukuje źródeł finansowania dalszego rozwoju projektów. Spółka rozważa pozyskanie środków w formie grantów, nawiązanie współpracy partnerskiej z firmami farmaceutycznymi, a także emisję kapitału na rynku.
PTG-007 – flagowy projekt spółki
PTG-007 to terapia oparta na komórkach regulatorowych TREG, rozwijana w programie leczenia cukrzycy typu 1. Choroba ta rozpoczyna się zazwyczaj w dzieciństwie i polega na autoimmunologicznym zniszczeniu komórek trzustki produkujących insulinę. W efekcie pacjenci wymagają dożywotniego podawania insuliny.
Celem projektu PTG-007 jest zatrzymanie procesu chorobowego jeszcze przed wystąpieniem objawów klinicznych. PolTREG prowadzi obecnie badanie kliniczne fazy II u dzieci znajdujących się w bezobjawowym stadium cukrzycy typu 1.
Jak podkreśla zarząd spółki, ambicją PolTREG jest uzyskanie danych, które pozwolą na rejestrację terapii zarówno w European Medicines Agency, jak i w Food and Drug Administration.
Postęp rekrutacji pacjentów
Badanie kliniczne prowadzone jest w dziesięciu ośrodkach na terenie Polski, a spółka nie wyklucza uruchomienia kolejnych placówek. Rekrutacja prowadzona jest także we współpracy z europejskimi programami badawczymi, takimi jak Innodia oraz Edent1fi.
W całym badaniu planowane jest objęcie terapią 120–150 pacjentów. Do tej pory:
-
proces rekrutacji przeszło 31 pacjentów,
-
5 dzieci otrzymało już leczenie.
Spółka zakłada, że w 2026 roku tempo rekrutacji ulegnie wyraźnemu przyspieszeniu. Pierwsze oceny bezpieczeństwa oraz analiza pośrednia badania zaplanowane są na 2027 rok.
Rejestracja terapii i wyjątek szpitalny
W obszarze cukrzycy objawowej PolTREG nie prowadzi obecnie aktywnego badania klinicznego, jednak spółka realizuje leczenie w ramach tzw. wyjątku szpitalnego. Jednocześnie złożony został wniosek o centralną rejestrację terapii do Europejskiej Agencji Leków.
Decyzja ta oparta jest na wieloletnich danych dotyczących bezpieczeństwa terapii, gromadzonych przez okres od 7 do 12 lat, a także na doświadczeniach z innych leków zarejestrowanych przy porównywalnej liczbie pacjentów.
Rozwój projektów CAR-TREGS i szczepionki mRNA
PolTREG rozwija także terapię CAR-TREGS, przygotowując się do rozpoczęcia badania fazy I w obszarze neurozapalenia i neurodegeneracji, w tym we wskazaniach takich jak:
-
stwardnienie rozsiane,
-
stwardnienie zanikowe boczne (ALS).
Projekt ten realizowany jest we współpracy z partnerem szwajcarskim. Spółka zakończyła transfer technologii i oczekuje na pozwolenie dotyczące wytwarzania zmodyfikowanych genetycznie komórek. Badanie kliniczne ma potrwać około 3–4 lat, a jego rozpoczęcie uzależnione jest od pozyskania finansowania.
Równolegle prowadzone są prace badawcze nad:
-
szczepionką mRNA in vivo w obszarze cukrzycy typu 1,
-
nową generacją alogenicznych terapii TREG we współpracy z Antion Biosciences.
Ekspansja na rynek amerykański i współpraca z City of Hope
Z początkiem 2026 roku amerykańska spółka zależna PolTREG – Immuthera – podpisała umowę z City of Hope, jednym z wiodących ośrodków badań biomedycznych w Stanach Zjednoczonych. Umowa obejmuje wyłączną, globalną licencję na rozwój i komercjalizację terapii CAR-T opartych na komórkach regulatorowych.
Terapia opracowana przez City of Hope posiada już zgodę FDA na rozpoczęcie badań klinicznych, co znacząco skraca proces regulacyjny w USA. Badania te będą prowadzone głównie w obszarze cukrzycy typu 1.
Immuthera została powołana w czerwcu 2025 roku i ma za zadanie rozwijać programy kliniczne PolTREG w Stanach Zjednoczonych oraz pozyskiwać finansowanie bezpośrednio z rynku amerykańskiego.
Finansowanie i sytuacja finansowa spółki
Według zarządu sytuacja finansowa PolTREG pozostaje stabilna. Na koniec trzeciego kwartału 2025 roku spółka dysponowała środkami pieniężnymi w wysokości ponad 20 mln zł, a dodatkowo posiada przyznane granty o wartości kilkudziesięciu milionów złotych.
Konserwatywnie szacowany cash runway sięga drugiej połowy 2026 roku. Spółka:
-
aplikuje o kolejne granty,
-
prowadzi rozmowy z potencjalnymi partnerami farmaceutycznymi,
-
rozważa różne formy pozyskania kapitału z rynku.
Zarząd podkreśla, że mimo poprawy nastrojów w sektorze biotech, wyceny spółek w Polsce nadal pozostają relatywnie niskie, co może sprzyjać inwestorom długoterminowym.
Podsumowanie
PolTREG konsekwentnie rozwija platformę opartą na limfocytach T regulatorowych, koncentrując się na najbardziej zaawansowanych i perspektywicznych projektach. Flagowy program PTG-007 wchodzi w kluczowy etap badań klinicznych, a planowana na 2027 rok analiza pośrednia może stanowić ważny punkt odniesienia dla dalszej komercjalizacji terapii.
Jednoczesny rozwój projektów w Europie i Stanach Zjednoczonych, aktywne poszukiwanie finansowania oraz współpraca z renomowanymi ośrodkami badawczymi wskazują, że PolTREG buduje pozycję istotnego gracza w obszarze innowacyjnych terapii autoimmunologicznych.
